Γενοσήμων το ανάγνωσμα

Posted on March 26, 2012 by

0


Οι συζητήσεις που διεξήχθησαν όλο το προηγούμενο διάστημα με αφορμή τα γενόσημα φάρμακα -κυρίως όσον αφορά την αποτελεσματικότητά τους – είχαν όλα τα χαρακτηριστικά των συζητήσεων της τελευταίας περιόδου για όλα τα σημαντικά θέματα που μας απασχολούν. Πλήρης αποπροσανατολισμός από την πραγματική ουσία του προβλήματος που δεν είναι άλλη από την περαιτέρω πρόσδεση της χώρας σε υπερεθνικά κέντρα μέσω της εισαγωγής του «χαμηλού κόστους» φαρμάκων και βέβαια τη μετακύλιση του κόστους θεραπείας από τα ασφαλιστικά ταμεία στον ασθενή.

Αλλά ας προσπαθήσουμε να φωτίσουμε ελάχιστα το σκοτεινό κόσμο του φαρμάκου.

Τι είναι τα γενόσημα φάρμακα;

Οι πολυεθνικές φαρμακευτικές εταιρείες όταν θέτουν ένα φάρμακο στην κυκλοφορία φροντίζουν να πατεντάρουν τη σύνθεση της πρώτης ύλης και τον τρόπο παραγωγής του φαρμάκου, εξασφαλίζοντας για 20 χρόνια την αποκλειστική χρήση του, χωρίς να αποκλείεται να προσπαθούν να επεκτείνουν αυτό το χρονικό διάστημα με επιμέρους πατέντα που αφορούν μικρές τροποποιήσεις στη σύνθεσή του.

 Όταν παρέλθει ο χρόνος προστασίας οποιαδήποτε φαρμακευτική εταιρεία έχει τη δυνατότητα να παράγει το ίδιο ακριβώς φάρμακο. Αυτά τα φάρμακα ονομάζονται αντίγραφα ή γενόσημα. Συνήθως όταν λήγει η προστασία, το ίδιο φάρμακο γίνεται φθηνότερο αφού πια δεν υπάρχει μονοπώλιο. Όμως συνεχίζει να διατηρεί το μεγαλύτερο μερίδιο στην αγορά αφού μετά από 20 χρόνια αποκλειστικής χρήσης οι γιατροί το έχουν συνηθίσει.

Κυκλοφορούν γενόσημα φάρμακα στην Ελλάδα;

Γενόσημα κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά εδώ και δεκαετίες. Τόσο εισαγόμενα από εταιρείες του εξωτερικού όσο και παραγόμενα από την ελληνική βιομηχανία που  διαχρονικά αποτελούσε έναν δυναμικό κλάδο, παρά τα συστηματικά εμπόδια που έθετε η διεθνής νομοθεσία που κατά βάση υποστηρίζει τα συμφέροντα των πολυεθνικών εταιρειών. Όπως είναι γνωστό οι τιμές των φαρμάκων στην Ελλάδα καθορίζονται αγορανομικά από το κράτος και δεν είναι ελεύθερες. Για τα πρωτότυπα πολυεθνικά η τιμή καθορίζεται στο μέσο όρο των τριών φθηνότερων τιμών που κυκλοφορούν στην Ευρώπη, ενώ για τα γενόσημα η τιμή καθοριζόταν για δεκαετίες στο 80% της τιμής του πρωτοτύπου, καθιστώντας την Ελλάδα μία από τις χώρες με το φθηνότερο φάρμακο στην Ευρώπη, κάτι που ποτέ δεν ειπώθηκε από τα ΜΜΕ. [1]

Πως γίνεται η αγορά ενός φαρμάκου στην Ελλάδα;

Τα φάρμακα χωρίζονται σε μη συνταγογραφούμενα που τα αγοράζει κανείς από το φαρμακείο, δεν αποζημιώνονται από τα ταμεία και επιτρέπεται η διαφήμισή τους (όλοι βλέπουμε αντίστοιχες διαφημίσεις στα ΜΜΕ) και σε συνταγογραφούμενα που αποτελούν και την πλειοψηφία των φαρμάκων που καταναλώνει ένας ασθενής. Για αυτά απαιτείται ιατρική συνταγή. Όσον αφορά αυτά που βρίσκονται υπό προστασία, η επιλογή τους είναι μονόδρομος από το γιατρό. Για τα γενόσημα, επειδή απαγορεύεται η διαφήμιση, αυτός που επιλέγει τελικά ποιο φάρμακο θα δοθεί στον ασθενή είναι ο γιατρός. Αυτό δικαιολογεί και την πλειοδοσία παροχών προς το γιατρό (ταξίδια, δώρα κλπ) προκειμένου αυτός να επιλέξει το φάρμακο μιας συγκεκριμένης εταιρείας.

Να σημειώσουμε ότι δεν υπάρχει κρατικός οργανισμός ιατρικής ενημέρωσης. Η ιατρική ενημέρωση γίνεται μόνο από τις πολυεθνικές φαρμακευτικές εταιρείες που έχουν έτσι τη δυνατότητα να προβάλουν την αποτελεσματικότητα του προϊόντος τους ενώ φυσικά υποβαθμίζουν στο γιατρό τις όποιες πιθανές παρενέργειες. [2]

Είναι τα γενόσημα επικίνδυνα για τη δημόσια υγεία;

Θεωρητικά τα γενόσημα είναι από τα πλέον ασφαλή αφού μπαίνουν στην αγορά μετά από 20 και πλέον χρόνια κυκλοφορίας του πρωτοτύπου, με αποτέλεσμα τουλάχιστον οι παρενέργειές τους να έχουν προλάβει να γίνουν γνωστές.[3] Σε αντίθεση με τις καινούργιες ουσίες που εισάγουν οι πολυεθνικές προκειμένου να αντισταθμίσουν τις οικονομικές απώλειες από την κυκλοφορία των γενοσήμων. Όμως το ερώτημα της ασφάλειας στα κυκλοφορούντα φάρμακα, πρωτότυπα ή γενόσημα, είναι το ίδιο που μπορεί να απευθύνει κανείς για όλα τα βασικά καταναλωτικά προϊόντα. Από σοκολάτες και χυμούς μέχρι μακαρόνια ή όσπρια. Η λογική συμπίεσης του κόστους και αύξησης του κέρδους κάθε εταιρείας μπορεί να οδηγήσει σε παρατράγουδα. Για αυτό το λόγο φάρμακα πολύ χαμηλού κόστους μπορεί να υποκρύπτουν νοθεία στην πρώτη ύλη ή ελλιπή μέτρα  ασφαλούς συσκευασίας, χωρίς να σημαίνει αντίθετα ότι τα φάρμακα υψηλού κόστους μπορεί να είναι απολύτως ασφαλή. Σε αυτή την περίπτωση είναι αναγκαία η ύπαρξη σοβαρών ελεγκτικών μηχανισμών σε όλες τις φάσεις από την παραγωγή (που για τις μεγάλες πολυεθνικές γίνεται σε χώρες της Ασίας) μέχρι την κατανάλωση.

Ο ρόλος του ΕΟΦ.

Ο αρμόδιος ελεγκτικός μηχανισμός για τη χώρα μας είναι ο ΕΟΦ. (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων). Ακόμα και εάν αντιπαρέλθουμε  τα κλασσικά φαινόμενα διαφθοράς που αγγίζουν όλους τους οργανισμούς του Δημοσίου, ο ΕΟΦ σαν ελεγκτικός μηχανισμός είναι παντελώς ανεπαρκής. Τόσο γιατί είναι αποδυναμωμένος από στελεχιακό δυναμικό αλλά και για λόγους που παραπέμπουν αποκλειστικά στην πολιτική βούληση. Για παράδειγμα, η εισαγωγή πρώτων υλών, παραγωγή και διάθεση ομοιοπαθητικών φαρμάκων στη χώρα μας είναι παντελώς ανεξέλεγκτη αν και χιλιάδες ασθενείς τα χρησιμοποιούν. Το ίδιο συμβαίνει και για πολλά σκευάσματα που υποτίθεται ότι δίδονται για διάφορες ενδείξεις (φυτικά, αντιβηχικά, αδυνατίσματος  κλπ), που αν και διατίθενται από φαρμακεία ή μέσω εταιρειών τελεμάρκετινγκ δεν έχουν άδεια κυκλοφορίας από τον ΕΟΦ (μία επίσκεψη υποψιασμένου καταναλωτή στον πάγκο ενός φαρμακείου αρκεί για να επιβεβαιώσει του λόγου το αληθές). Έτσι παραμένει ζητούμενο εάν οι υπάρχουσες υπηρεσίες επαρκούν ώστε να ελεγχθεί πλήρως η ποιότητα, πολύ δε περισσότερο, η αποτελεσματικότητα των φαρμάκων.

Ο νέος νόμος για την υγεία

Δύο είναι οι βασικές κατευθύνσεις του νέου νόμου για την υγεία, όσον αφορά τη φαρμακευτική αγωγή.

-Ο γιατρός δεν θα συνταγογραφεί συγκεκριμένο φάρμακο αλλά τη δραστική ουσία του φαρμάκου. 

Ο φαρμακοποιός υποχρεούται να χορηγήσει στον ασθενή το φθηνότερο που κυκλοφορεί στην αγορά και που θα είναι αυτό που θα αποζημιώνεται κατά ένα ποσοστό από τα ασφαλιστικά ταμεία. Εάν ο ασθενής επιθυμεί άλλο φάρμακο ίδιας δραστικής ουσίας, αλλά ακριβότερο, θα πληρώνει τη διαφορά από την τσέπη του.

Δημιουργούνται έτσι για πρώτη φορά –όσον αφορά τη φαρμακευτική αγωγή- ασθενείς δύο ταχυτήτων. Αυτοί που έχοντας χρήματα μπορούν να αγοράσουν το σκεύασμα της αρεσκείας τους και αυτοί που μη δυνάμενοι θα αρκούνται σε φάρμακα χαμηλού κόστους. Κάτι δηλαδή αντίστοιχο με τα ιδιωτικά νοσοκομεία στα οποία καταφεύγουν όσοι έχουν τη δυνατότητα να πληρώσουν. Άλλωστε στα δημόσια νοσοκομεία το φάρμακο χαμηλού κόστους έχει ήδη μπει με τη διαδικασία των διαγωνισμών. Για παράδειγμα σε διαγωνισμό για 23 σκευάσματα, τα 9 κατοχυρώθηκαν στην Ισραηλινών συμφερόντων ΤEVA και 4 στην αμερικάνικων συμφερόντων GENERICS PHARMA. Δεν είναι τυχαίο ότι η ΤEVA ελέγχεται από τον αμερικάνικό οργανισμό φαρμάκων για νοθεία στις δραστικές ουσίες ενώ σφραγίστηκαν τα εργοστάσιά της στις ΗΠΑ.. Ούτε βέβαια είναι τυχαίο ότι τίποτα από αυτά δεν ακούστηκε στα ΜΜΕ που κατά τα άλλα υπερθεμάτιζαν για την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα των φαρμάκων χαμηλού κόστους.

Όμως, εκτός από το οικονομικό μέρος, αφού ουσιαστικά η δημόσια δαπάνη μετατρέπεται σε μεγάλο της μέρος σε ιδιωτική, δεν αποκλείεται να υπάρξουν και άλλου τύπου προβλήματα. Για παράδειγμα τυχόν παρενέργειες ενός φαρμάκου –πολύ περισσότερο εάν οφείλονται στην ποιότητά του- δεν θα γίνονται γνωστές στο γιατρό, αφού αυτός δεν θα γνωρίζει ποιο συγκεκριμένο σκεύασμα κατανάλωσε ο ασθενής. Περιττό να προσθέσει κανείς ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς δεν γνωρίζουν ουσιαστικά τις ονομασίες, ούτε βέβαια τις ουσίες των φαρμάκων που καταναλώνουν.  Με την εφαρμογή του νέου νόμου, ανά τρεις μήνες, μπορεί ο ασθενής να χρησιμοποιεί διαφορετικό σκεύασμα που θα προκύπτει κάθε φορά ως το φθηνότερο. [4]

Το ιατρικό κύκλωμα και η «υπερσυνταγογράφηση». 

Ένα από τα βασικά επιχειρήματα των υπερασπιστών του νόμου είναι ότι με την εφαρμογή του θα σταματήσει η εξάρτηση γιατρών και εταιρειών ενώ θα περιοριστούν οι περιπτώσεις να συνταγογραφούνται φάρμακα σε ασθενείς που ίσως δεν τα  χρειάζονται. Πράγματι υπάρχουν κυκλώματα –κάποια κατά καιρούς ανακαλύπτονται- που εκμεταλλεύονται την αδυναμία ελέγχων των κρατικών υπηρεσιών. Όμως αντί να επιλεγούν τρόποι ελέγχου των επίορκων ιατρών επιλέγεται η οδός του φθηνού φαρμάκου. Κανείς όμως δεν μπαίνει στον κόπο να μας εξηγήσει γιατί στις άλλες ευρωπαϊκές χώρες που υποτίθεται ότι δεν υπάρχει διαφθορά, τα φάρμακα είναι ακριβότερα. Ούτε βέβαια πως θα αντιμετωπιστεί τα πρόβλημα που ήδη υπάρχει, οι πολυεθνικές εταιρείες να αποσύρουν από την αγορά τα παλιά και φθηνά φάρμακα αντικαθιστώντας τα με ακριβότερα. Πολλές φορές αυτά τα νέα σκευάσματα δεν αποτελούν προϊόν ειδικής έρευνα, ούτε έχουν ευεργετικότερη επίδραση στον ασθενή, αλλά προέρχονται από ελαφριά μετατροπή του χημικού τύπου της παλιάς ουσίας ή και σε συνδυασμό δύο ή τριών  παλαιών ουσιών με αποκλειστικό σκοπό να εμφανιστούν ως πρωτότυπα και να αποκτήσουν μεγαλύτερη τιμή με ταυτόχρονη 20ετή προστασία. Είναι προφανές ότι σε αυτή την κατεύθυνση δεν απαντά ο νέος νόμος. Ενδεικτικό της διαπλοκής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και των πολυεθνικών εταιρειών είναι ότι επιτρέπεται πλέον η κυκλοφορία νέων φαρμάκων στην αγορά πριν ολοκληρωθεί η τέταρτη φάση κλινικών δοκιμών (που αφορά βέβαια την ασφάλεια του ασθενή) με πρόσχημα την πιο γρήγορη εφαρμογή των σύγχρονων επιστημονικών ανακαλύψεων. Περιττό να αναφέρουμε ότι εκ των υστέρων οι ανακλήσεις αδειών πέφτουν βροχή.[5]

Εξάρτηση παντού

Είναι γνωστό ότι στη χώρα μας δεν υπάρχει ουσιαστικά έρευνα. Τα φάρμακα που παρασκευάζουν οι ελληνικές βιομηχανίες εάν είναι πρωτότυπα αποτελούν προϊόν  συμφωνίας με τις πολυεθνικές, ενώ εάν είναι γενόσημα οι πρώτες ύλες τους εισάγονται από την Κίνα ή από την Ινδία, όπως και των πολυεθνικών. Στην Ελλάδα κατά κανόνα γίνεται η τελική τους μορφοποίηση

Μία όμως σημαντική συνέπεια από την εφαρμογή του νόμου θα είναι ουσιαστικά η κατάρρευση της όποιας ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας και ο απόλυτος έλεγχος της αγοράς ακόμα και στα «πεπαλαιωμένα φάρμακα» από μία ή δύο πολυεθνικές, που παράγοντας σε ασιατικές χώρες εκατομμύρια κομμάτια, έχουν αντικειμενικά πιο χαμηλά κοστολόγια. Αυτός ο απόλυτος έλεγχος της αγοράς θα επιτείνει την εξάρτηση της χώρας (τροφή, φάρμακα και πετρέλαιο είναι τα τρία βασικά αγαθά που θα πρέπει να εξασφαλίσει μία κυβέρνηση που θα θελήσει να ακολουθήσει μία άλλη πολιτική στο μέλλον) αλλά και σε μικρό χρονικό διάστημα, όταν εκλείψει ο εσωτερικός ανταγωνισμός, θα εμφανιστούν προβλήματα παραπλήσια με αυτά του τομέα των τροφίμων. Εναρμονισμένες πρακτικές στη διαμόρφωση των τιμών, τεχνητές ελλείψεις φαρμάκων από την αγορά (πράγμα που γίνεται και σήμερα)  και επανεμφάνισή τους μετά την αύξηση των τιμών κλπ. Ο μόνος χαμένος όσο ακολουθείται μία πολιτική που εκχωρεί τα πάντα στα διεθνή μονοπώλια θα είναι για άλλη μία φορά ο καταναλωτής. Δηλαδή όλοι μας.

——————————————————————————–

[1] Για το λόγο αυτό υπάρχει και το φαινόμενο των «παράλληλων εξαγωγών». Επώνυμα πολυεθνικά φάρμακα εισάγονται για την ελληνική αγορά αλλά επανεξάγονται από τις φαρμακαποθήκες αφού έχουν  πολύ πιο υψηλή τιμή στην Ευρώπη.

[2] Έτσι δικαιολογείται ότι ακόμα και μετά από δεκαετίες κυκλοφορίας, νέα δεδομένα οδηγούν στη μερική ή και ολική απόσυρσή τους. Χαρακτηριστικό παράδειγμα είναι το Μesoulide που έπρεπε να περάσουν χρόνια για να αποδειχθεί ότι μπορεί να προκαλέσει υπατικές βλάβες, καταναλώνονταν όμως αφειδώς, με ή χωρίς συνταγή,  ακόμα και για απλούς πόνους περιόδου.
[3] Σε μία προσπάθεια να αποτραπεί η κυκλοφορία τους επιβλήθηκε η ύπαρξη «βιοϊσοδυναμίας» δηλαδή η εφαρμογή τους σε ασθενείς ώστε να αποδειχθεί ότι επιδρούν με τον ίδιο ακριβώς τρόπο που επιδρά και το πρωτότυπο.
[4] Είναι γνωστό το πρόβλημα που εμφανίστηκε το 2001 με το σκεύασμα Τ4 που παρουσίαζε μειωμένη αποτελεσματικότητα σε χιλιάδες ασθενείς στην Ελλάδα για αδιευκρίνιστους λόγους.  Τότε ο ΕΟΦ συνιστούσε τη συνεχή παρακολούθηση από το γιατρό. Μετά την εφαρμογή του νέου νόμου ποιος θα παρακολουθεί τον ασθενή;
[5] Για παράδειγμα τα αντιδιαβητικά Αvandia, Avandamet, Avaglim με χιλιάδες πωλήσεις και στην Ελλάδα που ανακαλείται πανευρωπαϊκά η άδεια κυκλοφορίας τους, ενώ όμως τα προβλήματα που παρουσιάζονταν στους ασθενείς συζητούνταν επί μία πενταετία .

Το κείμενο το βρήκαμε στο  μπλογκ του Δικτύου Κοινωνικής Αλληλεγγύης Εξαρχείων – Νέαπολης. Τίτλος του: “Τα Γενόσημα Φάρμακα”

Advertisements